［がん政策レター　2011/06/28（第46号）］米国がん研究所と食品医薬品局での「患者参加の仕組み」に学ぶ

配信日付：2011年06月28日

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■□　　　がん政策レター　　　□■　　日本医療政策機構　市民医療協議会
━━━━━━━━━━━━━━━━━━　がん政策情報センター

がん政策レターでは、各地の「がん患者アドボケート」による活動やがん対策
の好事例を紹介し、がん医療の“均てん化”を目指します。

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東日本大震災により被災された皆さまには心よりお見舞いを申し上げます。
皆さまの安全と一日も早い復興を心よりお祈り申し上げます。

[1] センター長コラム
[2] がん対策レポート
[3] インフォメーション
[4] がん対策トピックス
[5] 注目のコンテンツ
[6] がん対策～気になるデータ
[7] 患者さんが作る提言活動の手引き
[8] がん対策ニュース

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[1] センター長コラム

●米国がん研究所と食品医薬品局での「患者参加の仕組み」に学ぶ

　前号に引き続いて、米国見学で得た情報からご紹介します。米国がん研究所（NCI）と、食品医薬品局（FDA）で教えていただいた臨床試験分野における患者参加の仕組みについて、もう少し詳しく共有しておきたいと思います。

　NCIではさまざまな方法で、方針決定の場への患者参加や患者関係者との対話の仕組みを作っていますが、今回特に関心を持ったのが、臨床試験の基本方針に関わる事項を決める場への参加の制度です。NCIでは、臨床試験の設計などの方針を決めるための科学運営委員会があります。また、がん種別運営委員会も置かれています。いずれも、1～2人の患者アドボケート代表委員が入っています。米国では大規模な第2相試験や第3相試験の開発プロセスは、タスクフォース（作業班）→運営委員会→実施計画開発→実施計画承認→実施というステップを踏むとのことでしたが、その中で臨床試験の枠組みなど根幹に関わる議論を行っている運営委員会に参加するわけです。臨床試験実施時の患者への説明書案の校閲といった現場寄りの工程だけでなく、企画・設計という初期段階から参加することが、重要なポイントであると感じました。

　NCIによると、ここでの患者アドボケートの役割は、「臨床試験のコンセプトやデザインに関して意見を述べる」「そのがんに対する全体戦略に、この臨床試験のコンセプトがどのような有効性を持つと考えられるか判断する」といったことが想定されているそうです。そう言うと何やら難しそうですが、具体的には、「これって患者にとって本当に意味のある試験ですか」「この結果が出ると、標準治療が変わることがあるのですか」「生存期間が延びるのですか」「患者の生活の質（QOL）は維持されますか」「現在の標準治療に比べて、患者により多くの負担を強いる面がありますか」「多様な患者が参加できますか」「この臨床試験には患者が参加しにくい障壁がありますか」－－といった、患者にとってごく当たり前の質問をきっちりすることが期待されているのです。

　FDAは、「FDAの意思決定に、患者参加を促進する」をモットーとして患者代表プログラムを進めており、「患者からの声が大きな影響をもたらすと考えられる場合は、開発早期段階からの患者参加が重要」「患者が意義のある貢献ができるよう、知識とスキルを身に付けるための支援をすることが必要」「医薬品開発の全工程を通して、患者の声を導入するべき」としています。患者の声を入れる試みは20年ほど前に始まり、実際のかたちに表れたのは1991年2月に抗ウィルス薬諮問委員会のエイズ（HIV感染症）治療薬に関する議論に患者代表が参加したのが最初でした。2001年からはさらに医薬品開発早期の段階から患者の声を入れる取り組みを進めてきました。FDAには多数の諮問委員会がありますが、がんに限らず多くの疾病に対し、多くの患者代表が委員に任命されています。前号でも触れましたが、がんに関しては、現在15種類のがんに対して25人が参加しています。

　FDAは、患者代表の参加によって、FDAひいては社会に利益がもたらされると考えています。患者に期待するところはNCIと同様で、「治療を受ける側から、倫理的な洞察をもたらす」「患者の視点から、リスク（危険性）とベネフィット（利益）を示す」「患者の視点から、生活の質を捉える」「適応疾患範囲について、患者の意見を述べる」「今後の臨床試験設計への参考となる意見を出す」などだそうです。FDA担当者は、「患者委員の意見が議論の方向や結論に影響を与えることは多い」といいます。たとえば、ある医療機器の審査では「機能はいいが、患者が持ち歩くには不便」との意見によって、再検討となったそうです。また医薬品においては「こんなに投与回数が多いと、患者が治療を受けるのは現実的には困難」といった意見も出るそうです。2005年に開催されたがん治療薬の承認審査の判断に関わる諮問委員会では、骨髄異形成症候群用の新薬に関して、患者委員の発言によって諮問委員会の結論が「否」から「可」に流れが変わった例もありました。

　患者代表委員は、通常は患者本人ですが、患者家族や患者団体の代表の場合もあります。他薦も自薦も可能です。資格は、「研究、審査の初歩的知識がある」「これまでに何らかの研究に関する委員会の委員経験がある」などとされ、専門的な知識は不要のこと。FDAによる審査プロセスを経て政府臨時職員の地位となり、倫理規定に沿った行動と守秘義務の厳守が求められます。情報管理の仕方などについてはレクチャーがあります。

　FDAでは、「HIV30周年」のバッヂをいただきました。HIV流行はFDAにとっても大きな衝撃を与える波であったようです。あるFDAスタッフは、次のように話してくれました。「エイズが流行しはじめたとき、FDAは承認審査が遅い、意思決定に患者の視線が入っていないと非難を受けた。それに対応すべく努力してきた結果、患者参加は大きな意義があったと評価されている。その教訓を得て、エイズ治療薬以外の領域でも、率先して患者参加を促そうとしている」。

　米国は、臨床試験の設計から、薬の承認に至るまで方針決定に関わる立場に患者代表を入れてきました。折しも、いま日本ではさまざまな場で、研究振興、創薬促進、臨床試験活性化、ドラッグラグの解消、安全体制・補償体制の強化など、臨床試験分野の改革に関わる議論が行われています。例えば、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」「がん対策推進協議会がん研究専門部会」「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」「抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会」などです。日本でも、患者代表参加の幅広い促進についての議論が欠かせないでしょう。
（センター長　埴岡　健一）


参考サイト
>>がん政策レター　バックナンバー
http://ganseisaku.net/impact/mailmagazine/gan_/
>>患者団体との交流を重視する米国がん研究所（がんナビ）
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/report/200608/100015.html
>>研究費配分に患者が参加するCARRA制度（がんナビ）
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/report/200609/100017.html
>>米国FDAでは新薬審査に患者が参加（がんナビ）
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/cancernavi/report/200609/100019.html
>>医薬品・医療機器薬事戦略懇談会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ax9a.html#shingi74
>>厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000008f2q.html#shingi10
>>がん対策推進協議会がん研究専門部会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000008fcb.html#shingi4
>>医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ax9a.html
>>抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ax9a.html#shingi75


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[2]がん対策レポート

今回はお休みさせていただきます。
次号をお楽しみに。


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[3] インフォメーション

●厚生労働省委託事業「平成22年度 がん対策評価・分析事業」報告書を公開

　厚生労働省「平成22年度がん対策評価分析事業」を受託し、がん診療連携拠点病院において外来通院中または入院中のがん患者とその家族を対象として、がん対策に関するアンケート調査を実施しました。
厚生労働省の公開にあわせ、当機構ホームページにおいても本日正午（6月28日 12:00pm）に結果報告書を公開いたします。
ぜひご確認ください。

>>厚生労働省委託事業　平成22年度がん対策評価・分析事業
　「あなたの思いを聞かせてください！がん対策に関するアンケート調査結果報告書」
http://ganseisaku.net/impact/reports/gan_hyoka/index.html


●アンケートにご協力ありがとうございました

　「震災後におけるがんの療養生活について」アンケート調査を締め切りました。ご協力いただいた皆さま、誠にありがとうございました。

　アンケート結果は、当機構が主催する「がん政策サミット2011」において、
がん対策における制度上の問題点を明らかにするための資料とさせていただきます。なお、アンケート結果、およびディスカッションの内容については、後日、当機構ホームページにて公開する予定です。


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[4] がん対策トピックス

>>第21回がん対策推進協議会（6月29日開催）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001gacd.html

>>第4回小児がん専門委員会（6月29日開催）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001g9vh.html

>>第7回がん研究専門委員会（6月30日開催）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001ga03.html

>>震災によるがん診療連携拠点病院の被災状況およびがん患者受け入れ体制一覧（6月21日更新）
http://ganjoho.ncc.go.jp/public/news/2011/kyoten_taisei.html


>>しまねのがん対策（神奈川県、6月23日更新）
http://www.shimane-gan.jp/index.html

>>がんに関する医療（愛媛県、6月23日更新）
http://www.pref.ehime.jp/h20180/gan_iryou/index.html

>>健康推進課がん対策室（秋田県、6月21日更新）
http://www.pref.akita.lg.jp/www/genre/0000000000000/1238473618657/index.html

>>被災された方が医療機関を受診するときには（平成23年7月1日以降の取扱い）（岩田県、6月21日掲載）
http://www.pref.iwate.jp/view.rbz?nd=137&of=1&ik=1&pnp=51&pnp=94&pnp=137&cd=32540

>>神奈川県生活習慣病対策委員会がん・循環器病対策部会各分科会検討状況（神奈川県、6月17日更新）
http://www.pref.kanagawa.jp/cnt/f958/p163967.html

>>神奈川県のがん検診等について（神奈川県、6月17日更新）
http://www.pref.kanagawa.jp/cnt/f958/p164057.html


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[5] 注目のコンテンツ

●がん検診受診率を確認しよう

　国のがん検診受診率の達成目標は50％とされています。07年に実施された「国民生活基礎調査」によると、日本のがん検診受診率は、男性（子宮がん、乳がんは除く3つのがん検診）の受診率は30％程度で、女性では、5つのがん検診受診率は22％となっています。

　「がん検診受診率」のページでは、47都道府県の最大値と最小値の間を5段階に分け、色で評価して示しています。

　ぜひ、皆さんも自分の地域で多いがんについて、検診受診率を確認してください。

>>「がん検診受診率」胃がん（男性）2007年
http://ganseisaku.net/gap/data/gan/prefectures/kenshin/stomach/



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[6] がん対策～気になるデータ

●がんの診断や治療で抱く「こころ」と「からだ」の痛みについて

　このコーナーでは、がん対策に関連する気になる情報やデータをご紹介します。
今回はがん患者さんが診断や治療で抱く「こころ」と「からだ」の痛みに注目します。

　国の「がん対策推進基本計画」では、「すべてのがん患者及びその家族の苦痛の軽減並びに療養生活の質の維持向上」が全体目標として掲げられています。がんの診断や治療における、痛みについて取り組むことが重要であることが分かります。

　では、がんの診断や治療における悩みにはどのようなことがあるでしょうか。当機構で実施したがん患者意識調査（2009年度、2010年度）では、2回の調査ともに、「落ち込みや不安、恐怖などの精神的なこと」（09年度調査63.7％、10年度調査59.3％）は、「痛み・副作用、後遺症などの身体的苦痛」（09年度調査59.9％、10年度調査60.5％）と回答した人が多くいらっしゃいました。

>>患者が求めるがん対策 ～1600人のがん患者意識調査～（2009年度調査）
http://ganseisaku.net/impact/reports/gan_ishiki_2009/
>>患者が求めるがん対策 vol.2 ～がん患者意識調査2010年度版～（2010年度調査）
http://ganseisaku.net/impact/reports/gan_ishiki_2010.html

　例えば、「からだ」の痛みに対する取り組みの進捗を確認する参考指標の1つとされているのは「医療用麻薬の消費量」です。その消費量の推移については、「がん対策推進基本計画　中間報告書」で確認することができますが、その量は欧米諸国と比較して低い水準にあります。そこで多くの医師が、がん疼痛緩和と医療用麻酔を適正に使用出来るよう講習会などが行われています。

>>厚生労働省　「がん対策推進基本計画」、「がん対策推進基本計画　中間報告書」
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/gan_keikaku.html

　がん患者さんやご家族の「こころ」の痛みに対して、さまざまな取り組みがスタートしています。例えば、国立がん研究センター　がん情報サービスでは、がんと「こころ」についてまとめた冊子が入手できるようになっています。

>>国立がん研究センター　がん情報サービス　「がんと療養シリーズの冊子」
http://ganjoho.jp/public/qa_links/brochure/care.html

　がん患者さんの抱く「こころ」と「からだ」の痛みについて徐々に明らかになっている今、痛みを軽減するためにどのような取り組みがあるか、それは実際にどのくらい行われていて、どのくらい効果があるのか、などを明らかにすることがより一層もとめられると考えられます。


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[7] 患者さんが作る提言活動の手引き

●患者さんが医療政策決定プロセスに参加する国

　欧米では、患者アドボカシー（政策提言）活動が盛んに行われています。規模を問わずさまざまな患者団体や患者支援団体が、疾病や地域ごとの草の根的な活動を行うとともに、全国的な（あるいは国際的な）アドボカシー活動に参加し、活動の相乗効果をもたらすことが目指されています。政策決定の場では、重要なステークホルダー（関係者）として、患者さんの立場の意見を聞く場が、公的機関の中に設けられている国もあります。このような国では、アドボカシー団体などが、意見を求められた時に根拠に基づいた発言ができるよう、政策や医療などの知識を深める研修の場を提供している事例があります。

　近年、日本でも、患者さんの声を聞く場が設けられるようになってきました。がん対策においては、2000年ごろから患者団体の活動が活発になり、多くの患者さんの声を受けて、06年に「がん対策基本法」が制定されました。この法律のもとに置かれた会議「がん対策推進協議会」では、委員の中に「がん患者およびその家族または遺族を代表する者」を含めることが定められています。他の公的な会議や学会でも患者参画の機会が増えています。

　アドボカシーワークブックでは、こうした機会を経験した患者アドボケートの方にお話を聞き、政策決定の場で意見を言う時に、どのような準備や心構えが必要だったかについてまとめています。より良い医療が受けられる社会を実現するために、患者さんの声を医療政策に反映させるには、今後どのような仕組みや準備が必要か、皆さんと一緒に考えていきたいと思っています。

>>患者アドボカシーワークブック　ダウンロード
http://ganseisaku.net/impact/training/workbook/download.html

（プログラム・オフィサー　沢口　絵美子）


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[8] がん対策ニュース

>>社会保障と税の一体改革「増える医療・介護の費用、どうする？」〔読売新聞、6月21日〕
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/trend/ansin/20110621-OYT8T00783.htm

>>「患者・関係者の交流の場に」ホスピス・在宅ケア研全国大会〔琉球新報、6月21日〕
http://ryukyushimpo.jp/news/storyid-178440-storytopic-1.html

>>路上喫煙禁止：六甲道駅周辺を追加　神戸市、きょう指定／兵庫〔毎日新聞、6月21日〕
http://mainichi.jp/area/hyogo/news/20110621ddlk28010363000c.html

>>「ドラッグラグ」解消へ、来月末に初期治験5拠点を決定　厚労省が日本発新薬狙う〔産経新聞、6月21日〕
http://sankei.jp.msn.com/science/news/110621/scn11062102010000-n1.htm

>>薬事法改正へ、安全対策など意見交換－厚科審部会〔医療介護CBニュース、6月20日〕
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110620-00000011-cbn-soci

>>新薬早期承認を・治験拠点15病院指定へ〔読売新聞、6月20日〕
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20110620-OYT1T00007.htm

>>がんのリハビリテーション　実践者の拡充と均てん化に向けて〔週刊医学界新聞、6月20日〕
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02933_01

>>専門の看護師が相談に乗ります　がん治療や栄養支援〔中日新聞、6月20日〕
http://www.chunichi.co.jp/article/toyama/20110620/CK2011062002000139.html

※がん対策関連のニュースは下記にまとめて掲載しております。
http://ganseisaku.net/newsclip/


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マガジンを配信しております。
配信の停止をご希望の方は、下記事務局まで、連絡してください。
今後とも当機構の活動へのご支援を何とぞよろしくお願い申し上げます。

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がん政策レター　2011/06/28（第46号）

発行所	：日本医療政策機構 市民医療協議会 がん政策情報センター
発行人	：埴岡 健一
編集長	：沢口 絵美子

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Fax	：03-5614-7795
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Copyright(c) 2011 日本医療政策機構 市民医療協議会 がん政策情報センター
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